每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
泰欣生
百科内容来自于：
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：
在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100-400mg/次，用药1-6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。患者平均年龄55岁（20-75岁），男性57例，女性32例，共89例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3，其中I、II级不良反应占多数，均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗，未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。
在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为100-400mg/次，用药1-6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。患者平均年龄55岁（20-75岁），男性57例，女性32例，共89例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3，其中I、II级不良反应占多数，均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗，未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药理作用：
EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
毒理研究：
对小鼠和绿猴进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验，剂量分别为1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg，相当于人用剂量的0.85倍至34倍，未见毒性反应，单剂量重复给药试验未见毒性迹象。绿猴体内6个月的长期毒性试验，剂量分别为3.3mg/kg和33mg/kg，相当于人用剂量的2倍和20倍，血生化、心电图、体重、各器官病理组织血检查均未见异常，未见长期静脉注射所导致的动物皮肤损害。
对小鼠和家兔进行的局部耐受性试验，注射局部未见静脉刺激反应。用成人不同组织的冰冻切片进行交叉反应试验，显示尼妥珠单抗和人体组织 (如心脏、血管、肾脏和肺) 无交叉反应。尚未进行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究。
EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
毒理研究：
对小鼠和绿猴进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验，剂量分别为1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg，相当于人用剂量的0.85倍至34倍，未见毒性反应，单剂量重复给药试验未见毒性迹象。绿猴体内6个月的长期毒性试验，剂量分别为3.3mg/kg和33mg/kg，相当于人用剂量的2倍和20倍，血生化、心电图、体重、各器官病理组织血检查均未见异常，未见长期静脉注射所导致的动物皮肤损害。
对小鼠和家兔进行的局部耐受性试验，注射局部未见静脉刺激反应。用成人不同组织的冰冻切片进行交叉反应试验，显示尼妥珠单抗和人体组织 (如心脏、血管、肾脏和肺) 无交叉反应。尚未进行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究。
药代动力学
以下数据来自国外研究。
对12例古巴晚期恶性肿瘤患者进行了药代动力学观察，其中女性11例，男性1例，平均年龄59.33岁，卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、肾癌患者1例，静脉注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠单抗，其对应的清除半衰期分别为62.92、82.60、302.95和304.52小时。
用药后24小时内，不同剂量尼妥珠单抗经厉排出量占注射剂量(ID)的比例分别为：50mg排出21.08%，100mg排出28.20%，200mg排出27.36%，400mg排出33.57%。
本品在人体内生物学分布的主要器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊，其中肝脏摄取量最高。
动物药代动力学数据证实给药后24小时肿瘤组织药物浓度最高。
尚缺乏本品在中国人群中进行药代动力学的研究数据。
对12例古巴晚期恶性肿瘤患者进行了药代动力学观察，其中女性11例，男性1例，平均年龄59.33岁，卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、肾癌患者1例，静脉注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠单抗，其对应的清除半衰期分别为62.92、82.60、302.95和304.52小时。
用药后24小时内，不同剂量尼妥珠单抗经厉排出量占注射剂量(ID)的比例分别为：50mg排出21.08%，100mg排出28.20%，200mg排出27.36%，400mg排出33.57%。
本品在人体内生物学分布的主要器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊，其中肝脏摄取量最高。
动物药代动力学数据证实给药后24小时肿瘤组织药物浓度最高。
尚缺乏本品在中国人群中进行药代动力学的研究数据。
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
核准日期
2008年01月07日
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- 来自原声例句