1.本品临床试验中发现的不良反应: 在114例患者中进行了本品随机对照临床试验,本品用量1-3mg/kg/日范围内,对照药方普通两性霉素B,给药剂量相同。观察到本品不良反应发生率60.0%,对照组83.9%/。观察到的不良反应包括:舌尖麻木感、寒战、发热、头痛、全身不适、关节痛、低血钾症、恶心、呕吐、腹胀痛、肝肾功能异常、血尿、脱发、皮疹、血糖升高、胸闷、心悸、耳鸣及血管炎等,大多为轻到中度反应,对症治疗后可耐受。因为未进行充分的临床试验对比研究,尚不能明确与普通两性霉素B的差别,有待上市后继续观察。 2.在普通两性霉素B上市使用中出现的不良反应有: (1)静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐,有时可出现血压下降,眩晕等。 (2)几乎所有患者在疗程中均可出现不用程度的肾功能损害,尿中可出现红细胞、百细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高、肌酐清楚率降低,也可引起肾小管性酸中毒。 (3)低钾血症,由于尿中排除大量钾离子所致。 (4)血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血,偶可有白细胞或血小板减少。 (5)肝毒性较少见,可致肝细胞坏死,急性肝功能衰竭亦有发生。 (6)心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外本品所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。本品静滴时易发生血栓性静脉炎。 (7)神经系统毒性反应鞘内注射本品引起严重头痛、发热、呕吐、领项强直、下肢疼痛及尿潴留等,严重者可发生下肢截瘫等。 (8)过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。 3.在国外临床研究中观察到的其它不良反应还有: (1)全身反应:虚弱、背疼、输液反应、感染、脓毒血症。 (2)心血管系统:高血压、低血压、心动过速。 (3)消化系统:胃肠道出血、便秘。 (4)代谢紊乱:碱性磷酸酶升高、胆红素血症、高血糖、高钠血症、血容量过多、水肿、高钙血症、高钾血症、低镁血症。 (5)神经、精神系统:焦虑、混乱、头痛、失眠、眩晕。 (6)呼吸系统:咳嗽、呼吸困难、缺氧、鼻出血、鼻炎、胸膜积液、肺病。 (7)皮疹、瘙痒、出汗。 (8)血尿。