根据批准前调查,不良反应(包括临床检查值变动者)在3,240例病人中有213例发生(6.57%);根据批准后6年间(1987年6月-1993年6月)使用情况调查,不良反应在13,463例中104例(0.77%)。重新审查时在总数16,703例中有317 (1.90%)累计不良反应共有456例,其中主要为腹泻54例(0.32%)、皮疹24例(0.14%)、食欲不振19例(0.11%)、胃部不适19例 (0.11%)、ALT(GPT)上升81例(0.48%)、AST(GOT) 上升70例(0.42%);嗜酸性细胞增多29例(0.17%);
严重不良反应:
1.因发生过休克、速发性过敏反应(呼吸困难等)(频度不明),故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。
2.因出现过中毒性表皮坏死松解症 (Lyell 综合征)(频度不明),粘膜皮肤眼(Stevens-Johnson)综合征,故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。
3.因出现过严重肾毒性如急性肾衰等严重肾功能障碍(频度不明),故应定期检查,充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。
4.因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎(频度不明),故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。
5.因有可能出现肝功能损伤、黄疸(频度不明)症状。故应仔细观察,发现异常应停止服药,进行适当的处理。
6.因出现过粒细胞缺乏症和血小板减少(频度不明)症状。故应充分观察,发现异常应停止服药,妥善处理。
同类药(头孢类抗菌素)可出现下列严重不良反应:
1.溶血性贫血,因其他头孢类抗生素(头孢噻吩钠、头孢噻啶)有过溶血性贫血的报道,发现异常应停止服药,妥善处理。
2.伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线异常和嗜酸性细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿(PIE)综合症,因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道,发现上述症状时,应停止服药,采取服用肾上腺皮质激素等措施,妥善处理。
3.出现下述不良反应时,应根据症状采取妥善措施。