化学名称：2-甲基-4-羟基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。
化学构式为：
分子式：C 15H 13N 3O 4S
分子量：331.35
化学构式为：
分子式：C 15H 13N 3O 4S
分子量：331.35
吡罗昔康贴片
百科内容来自于：
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
临床试验
I.骨关节炎临床试验
1.研究对象：膝骨关节炎患者
2.试验方法：采用多中心、随即、单盲、阳性药平行对照试验方法，将230名骨关节炎患者随即分为两组，实验组116例，对照组114例。选择疼痛较严重的单侧膝关节，实验组局部外用吡罗昔康贴片，每次1贴，每2天用药一次，连续用药14天，对照组局部外用双氯芬酸乳胶剂，每次用量约5厘米，一日3次，连续用药14天。
3.观察指标：
（1）有效性指标：靶部位休息痛、活动痛、压痛、肿胀、疗效综合评价、患者对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间。
（2）安全性指标：①血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图；②用药部位皮肤的刺激性；③全身不良事件。
4.试验结果：
（1）有效性结果：实验组治疗后休息痛、活动痛VAS评分的下降值均显著高于对照组，治疗后压痛评分显著低于对照组，治疗前后压痛评分的差值显著高于对照组，两组治疗后肿胀评分以及治疗前后肿胀评分的差值比较均无统计学意义。实验组疗效综合评价及患者对疗效的总体评价均明显优于对照组。实验组首次给药后药物起效时间显著小于对照组，两组平均疼痛消失时间无统计学差异。
（2）安全性结果：本次临床研究中无严重不良事件发生。两组心电图及实验室检查指标均未见异常。实验组有3例（2.59%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻中度瘙痒、轻中度发红和中度红斑，对照组有1例（0.88%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻度瘙痒和轻度发红。两组皮肤刺激性反应的发生率比较无统计学差异。两组全身不良事件的发生率比较无统计学差异。
II.急慢性疼痛临床试验
1.研究对象：各类急性疼痛（包括韧带拉伤、肌肉拉伤、软组织扭伤）和慢性疼痛（包括腱鞘炎、腰背痛、颈肩痛、骨折愈合后引起的疼痛）患者。
2.试验方法：采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照试验方法，将210名急、慢性疼痛患者随机分为两组，实验组106例，对照组104例。选择疼痛最严重的部位，实验组局部外用吡罗昔康贴片，每次1贴，每2天用药一次，连续用药14天。对照组局部外用双氯芬酸乳胶剂，每次用量约5厘米，一日3次，连续用药14天。
3.观察指标：
（1）有效性指标：靶部位休息痛、活动痛、压痛、肿胀、疗效综合评价、患者对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间。
（2）安全性指标：①血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图；②用药部位皮肤的刺激性；③全身不良事件。
4.临床试验结果：
（1）有效性结果：急、慢性疼痛患者试验组治疗后休息痛、活动痛VAS评分的下降值均显著高于对照组；治疗后实验组压痛评分显著低于对照组，治疗前后压痛评分的差值显著高于对照组；治疗后试验组肿胀评分显著低于对照组，治疗前后肿胀评分的差值显著高于对照组。试验组疗效综合评价及患者对疗效的总体评价均明显优于对照组。试验组首次给药后药物起效时间显著小于对照组，两组评价疼痛消失时间比较无统计学差异。
（2）安全性结果：本次临床研究中无严重不良事件发生。两组心电图及实验室检查指标均未见异常。实验组有5例（4.72%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻度瘙痒、轻度发红、轻度红斑和轻度水肿。对照组有2例（1.92%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻中度瘙痒和轻度发红，两组皮肤刺激性反应的发生率比较均无统计学差异。两组全身不良事件的发生率比较无统计学差异。
1.研究对象：膝骨关节炎患者
2.试验方法：采用多中心、随即、单盲、阳性药平行对照试验方法，将230名骨关节炎患者随即分为两组，实验组116例，对照组114例。选择疼痛较严重的单侧膝关节，实验组局部外用吡罗昔康贴片，每次1贴，每2天用药一次，连续用药14天，对照组局部外用双氯芬酸乳胶剂，每次用量约5厘米，一日3次，连续用药14天。
3.观察指标：
（1）有效性指标：靶部位休息痛、活动痛、压痛、肿胀、疗效综合评价、患者对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间。
（2）安全性指标：①血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图；②用药部位皮肤的刺激性；③全身不良事件。
4.试验结果：
（1）有效性结果：实验组治疗后休息痛、活动痛VAS评分的下降值均显著高于对照组，治疗后压痛评分显著低于对照组，治疗前后压痛评分的差值显著高于对照组，两组治疗后肿胀评分以及治疗前后肿胀评分的差值比较均无统计学意义。实验组疗效综合评价及患者对疗效的总体评价均明显优于对照组。实验组首次给药后药物起效时间显著小于对照组，两组平均疼痛消失时间无统计学差异。
（2）安全性结果：本次临床研究中无严重不良事件发生。两组心电图及实验室检查指标均未见异常。实验组有3例（2.59%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻中度瘙痒、轻中度发红和中度红斑，对照组有1例（0.88%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻度瘙痒和轻度发红。两组皮肤刺激性反应的发生率比较无统计学差异。两组全身不良事件的发生率比较无统计学差异。
II.急慢性疼痛临床试验
1.研究对象：各类急性疼痛（包括韧带拉伤、肌肉拉伤、软组织扭伤）和慢性疼痛（包括腱鞘炎、腰背痛、颈肩痛、骨折愈合后引起的疼痛）患者。
2.试验方法：采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照试验方法，将210名急、慢性疼痛患者随机分为两组，实验组106例，对照组104例。选择疼痛最严重的部位，实验组局部外用吡罗昔康贴片，每次1贴，每2天用药一次，连续用药14天。对照组局部外用双氯芬酸乳胶剂，每次用量约5厘米，一日3次，连续用药14天。
3.观察指标：
（1）有效性指标：靶部位休息痛、活动痛、压痛、肿胀、疗效综合评价、患者对疗效的总体评价、药物起效时间、疼痛消失时间。
（2）安全性指标：①血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图；②用药部位皮肤的刺激性；③全身不良事件。
4.临床试验结果：
（1）有效性结果：急、慢性疼痛患者试验组治疗后休息痛、活动痛VAS评分的下降值均显著高于对照组；治疗后实验组压痛评分显著低于对照组，治疗前后压痛评分的差值显著高于对照组；治疗后试验组肿胀评分显著低于对照组，治疗前后肿胀评分的差值显著高于对照组。试验组疗效综合评价及患者对疗效的总体评价均明显优于对照组。试验组首次给药后药物起效时间显著小于对照组，两组评价疼痛消失时间比较无统计学差异。
（2）安全性结果：本次临床研究中无严重不良事件发生。两组心电图及实验室检查指标均未见异常。实验组有5例（4.72%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻度瘙痒、轻度发红、轻度红斑和轻度水肿。对照组有2例（1.92%）出现与药物相关的皮肤刺激反应，表现为轻中度瘙痒和轻度发红，两组皮肤刺激性反应的发生率比较均无统计学差异。两组全身不良事件的发生率比较无统计学差异。
药理毒理
药代动力学
健康志愿者单次使用48、96、144mg吡罗昔康贴片后，每片吸收量分别为3.741.66、3.741.25和3.521.34mg，总吸收量分别为3.741.66、7.472.49和10.574.03mg，吸收百分率分别为14.793.27、7.562.52和8.063.30%。各剂量组的总吸收量与用药剂量具有高度的正相关性，提示健康受试者单次使用吡罗昔康贴片在48～144mg范围内呈线性吸收。每2天1次，每次1贴，连续使用本品14天后药代动力学特征未发生明显变化，不会出现蓄积现象。吸收速度和消除速度不随单次或连续多次用药以及不同的给药剂量而发生改变。
吡罗昔康吸收入血后，血浆蛋白结合率高达90％以上，经肝脏代谢，66%自肾脏排泄，33%经粪便排泄，其中原形药不足5%。
吡罗昔康吸收入血后，血浆蛋白结合率高达90％以上，经肝脏代谢，66%自肾脏排泄，33%经粪便排泄，其中原形药不足5%。
贮藏
包装
有效期
执行标准
JX20040149
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