英文名称Cefdinir Capsules
汉语拼音Toubaodini Jiaonang
全泽复
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药品名称
成份
性状
本品为硬胶囊内容物为淡黄白色或浅黄色粉末或小块
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属链球菌属肺炎球菌消化链球菌丙酸杆菌淋病奈瑟氏菌卡他莫拉菌大肠埃希菌克雷伯菌属奇异变形杆菌普鲁威登斯菌属流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染
·咽喉炎扁桃体炎急性支气管炎肺炎
·中耳炎鼻窦炎
·肾盂肾炎膀胱炎淋菌性尿道炎
·附件炎宫内感染前庭大腺炎
·乳腺炎肛门周围脓肿外伤或手术伤口的继发感染
·毛囊炎疖疖肿痈传染性脓疱病丹毒蜂窝组织炎淋巴管炎甲沟炎皮下脓肿粉瘤感染慢性脓皮症
·眼睑炎麦粒肿睑板腺炎
规格
0.1g按C14H13N5O5S2计算
用法用量
口服成人服用的常规剂量为一次0.1g一日3次
剂量可依年龄症状进行适量增减或遵医嘱
不良反应
在使用本品治疗的13,715名患者中有354例2.58%不良反应包括实验室数据异常的报告主要不良反应为消化道症状110例0.80%如腹泻或腹痛皮肤症状31例0.23%如皮疹或瘙痒主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶126例0.92%和谷草转氨酶89例0.65%升高嗜酸性粒细胞增多41例0.30%
临床不良反应
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0.1%≤发生率＜5%
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发生率＜0.1%
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发生率不详
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过敏
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皮疹
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荨麻疹瘙痒发热水肿
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红斑
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血液学
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嗜酸性粒细胞增多
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中性粒细胞减少
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肾脏
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血尿素氮升高
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胃肠道
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腹泻腹痛胃部不适
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恶心呕吐胃灼热食欲减退便秘
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微生物
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口腔炎
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念珠菌病
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维生素缺乏
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维生素K缺乏症状低凝血酶原血症出血倾向复合维生素B缺乏症状舌炎口腔炎食欲缺乏神经炎
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其它
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眩晕头痛胸部压迫感
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麻木
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注若出现上述症状应立即停药并进行适当处理
其它不良反应
1皮肤科可能发生史-约综合征＜0.1%或毒性表皮坏死松解症＜0.1%应严密观察患者若出现发热头痛关节痛皮肤或粘膜出现红斑/水泡皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛应立即停药并进行适当处理
2)过敏反应可能发生过敏反应如呼吸困难红斑血管性水肿荨麻疹发生率＜0.1%应严密观察患者若出现异常情况应立即停药并进行适当处理
3休克可能发生休克发生率＜0.1%应严密观察患者若出现感觉不适感口内不适感喘憋眩晕便意耳鸣或出汗等症状应立即停药并进行适当处理
4血液学可能发生全血细胞减少症＜0.1%粒细胞缺乏症＜0.1%初期症状为发热咽喉痛头痛不适血小板减少症＜0.1%初期症状为瘀斑紫癜或溶血性贫血＜0.1%初期症状为发热血红蛋白尿贫血症状应严密观察患者若出现异常情况应立即停药并进行适当处理
5结肠炎可能发生严重的结肠炎＜0.1％如经血便证实的伪膜性结肠炎应严密观察患者若出现腹痛或频繁腹泻等症状应立即停药并进行适当处理
6间质性肺炎或PIE综合征可能发生经发热咳嗽呼吸困难胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征＜0.1%若出现此类症状应立即停药并进行适当处理如使用肾上腺皮质激素类药物
7肾脏疾病可能发生严重肾脏疾病＜0.1%如急性肾衰竭应严密观察患者若出现异常情况应立即停药并进行适当处理
8暴发性肝炎肝功能异常或黄疸可能发生严重肝炎＜0.1%如伴有明显谷丙转氨酶谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎肝功能异常＜0.1%或黄疸＜0.1%应严密观察患者若出现异常情况应立即停药并进行适当处理
禁忌
对本品有休克史者禁用对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用
注意事项
·根据惯例应在确定微生物对本品的敏感性后本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期以防止耐药菌的产生
·建议避免与铁制剂合用如果合用不能避免应在服用本品3小时以后再使用铁制剂
·因有出现休克等过敏反应的可能应详细询问过敏史
·下列患者应慎重使用
对青霉素类抗生素有过敏史者
本人或亲属中有易发生支气管哮喘皮疹荨麻疹等过敏症状体质者
严重的肾功能障碍者由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及 延长给药间隔时间对于进行血液透析的患者建议剂量一日1次一次100mg
患有严重基础疾病不能很好进食或非经口摄取营养者高龄者恶液质等患者因可出现维生素K缺乏要进行严密临床观察
·对临床检验值的影响
除试纸法尿糖试验之外在用Benedict试剂Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时可出现假阳性要注意
可出现直接血清抗球蛋白试验阳性要注意
·其它注意事项
与添加铁的产品如奶粉或肠营养剂合用时可能出现红色粪便
可能出现红色尿
孕妇及哺乳期妇女用药
有关妊娠期的用药其安全性尚未确立对孕妇或怀疑有妊娠的妇女用药要权衡利弊只有在利大于弊的情况下才能使用
哺乳期妇女用药应权衡利弊只有在利大于弊的情况下才能使用
儿童用药
儿童用药参见头孢地尼颗粒说明书
老年用药
老年患者使用本品时应特别注意以下方面并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔
1由于身体机能下降老年患者可能容易出现不良反应
2由于维生素K缺乏老年患者可能会有出血倾向
药物相互作用
本品与下列药物合用时需慎重
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药物
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体征症状及治疗
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机制及风险因素
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铁制剂
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由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10％因此建议避免与此类药物合用如果合用不能避免二者的给药间隔应大于3小时
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本品可与铁离子在肠道中结合形成一种难以吸收的复合物
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华法林钾
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华法林钾的作用可能加强但尚无二者相互作用的报告
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本品可能抑制肠道细菌产生维生素K
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抗酸药含铝或镁
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由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药
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机制尚不明确
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药物过量
尚不明确
药理毒理
药代动力学
·血药浓度
6名健康成人一次空腹口服50100200mg效价头孢地尼时经过4小时后可达到血药峰浓度分别为0.641.11和1.74μg/ml其血浆半衰期为1.6～1.8小时
肾功能受损患者一次口服100 mg效价头孢地尼血浆半衰期延长与肾受损程度成正比
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肌酐清除率mL/min
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编号
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半衰期T1/2小时
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曲线下面积AUCμg·hr/mL
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≥100
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3
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1.66
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2.76
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51－70
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1
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2.41
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10.74
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31－50
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3
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2.92
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7.48
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≤30
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2
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4.06
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16.94
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6名血液透析患者餐后一次口服100 mg效价后本品血浆半衰期延长近11倍在相同的患者中餐后一次口服100 mg效价头孢地尼在血药浓度达峰值时血液透析4小时进行血液透析者的半衰期缩短约为不进行血液透析者的1/6清除率为61％
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未进行透析
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进行透析
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峰值浓度Cmaxμg/mL
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2.36
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2.03
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达峰时间Tmax小时
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9.00
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-
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半衰期T1/2小时
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16.95
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2.76
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曲线下面积AUC0 μg·hr/mL
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69.05
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30.18
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清除率％
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-
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61
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·分布
在患者痰液扁桃体上颌窦粘膜组织中耳分泌物皮肤组织和口腔组织等均有分布尚不知是否在乳汁中有分布
·代谢
人体血液尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物
·排泄
头孢地尼主要经肾脏排泄
健康成人空腹口服50100200mg效价时尿排泄率0～24小时约为26～33％4～6小时的尿液峰值浓度分别为44.381.5和132μg/ml
肾功能受损患者一次口服100mg效价头孢地尼时排泄缓慢并与肾受损程度成正比
贮藏
遮光密封在凉暗处避光并不超过20℃保存
包装
铝塑包装每盒10粒
有效期
24个月
执行标准
JX20000535
进口药品注册证号
H20060216
批准文号
国药准字J20070059
生产企业
企业名称日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂
地 址日本大阪市中央区道修町3丁目4番7号
分装企业
企业名称广州白云山光华制药股份有限公司
生产地址广州海珠区南石路1号
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