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PQE 基本解释

Pharma Quality Europe (PQE)
意大利PQE公司,成立于1998年,为制药企业提供质量优化,合规,检验/验证,药品注册等方面的服务。
PQE是一家拥有15年经验的欧洲领头整体质量咨询服务公司,服务于FDA/EU/等GMP合规、技术确认和验证服务(包括计算机验证)及出口药品注册等领域。全球8个分支机构,覆盖和服务于大量知名跨国企业和地方领头企业,高质量完成4500多个制药企业和医疗设备企业质量相关项目,成功协助了数量众多的企业走上国际舞台。
PQE的服务包括:
- FDA/EMA/SFDA的前期准备工作 (预查/预审,整改计划,整改的实现)
- 工艺设备和厂房的鉴定
- 实验室设备的鉴定
- 工程设计和支持
- 计算机系统验证
- IT构架的鉴定
- 第三方审核
- 人员培训
- 出口药品注册
- 以及对于质量保障全面方案的咨询服务
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Product Quality Engineer - 产品质量工程师
PQE重点要熟悉产品的制程,分析和解决产品制造过程中出现的质量问题.

PQE的职责

1、制定各种与品质相关的检验标准与文件;2、负责从样品到量产整个生产过程的产品质量控制,寻求通过测试、控制及改进流程以提升产品质量;3、负责解决产品生产过程中所出现的质量问题,处理品质异常及品质改善;4、跟进产品的品质状况,处理客户投诉并提供解决措施,并负责客户所需相关测试参数的收集及传递;
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- 来自原声例句
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