粒度
除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和,不得过15%。
水分
(1) 颗粒剂
取供试品,照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过5.0%。
(2) 块状冲剂
取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过3.0%。
溶化性
取供试品(颗粒剂10g;块状冲剂1块,称定重量),加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微混浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
硬度
取供试品5块,从1m高处平坠于厚度2cm松木板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。
装量差异
单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定:
??────────────┬──────────
标示装量 │ 装量差异限度
??────────────┼──────────?
1.0g或1.0g以下 ?? │ ±10%
1.0g以上至1.5g │ ±8%
1.5g以上至6g??? │ ±7%
6g以上???????│ ±5%?
────────────┴──────────
检查法
取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较(有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。
块状冲剂应符合以下规定:
【重量差异】
块状冲剂的重量差异限度应符合下表规定:
?────────────┬──────────
标示重量 │ 重量差异限度
??────────────┼──────────?
1.5g以上至6g??? │ ±7%
6g以上???????│ ±5%?
────────────┴──────────
检查法
取供试品10块,分别称定每块内容物的重量,每块的重量与标示重量相比较(有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较),超出限度的不得多于2块,并不得有1块超出限度一倍。
【微生物限度】 照《中国药典》2005年版(一部)附录ⅩⅢ C"微生物限度检查法"检查,应符合规定。