临床试验数据
安慰剂对照双盲试验数据
报告率不少于1%的不良反应
两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性(5-10mg/日),500名受试者参与试验,其中247名患者使用本品,253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。
在这些试验中,本品组报告率不少于1%的不良反应(ADR)见表1。
活性药物对照试验数据-报告率不少于1%的不良反应
选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗,每日给予受试者10mg本品。
在活性药物的对照临床试验中,报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。
安慰剂和活性对照试验数据-不良反应
报告率不少于1%的不良反应
在上述两个临床试验的数据表中,报告率少于1%的其他ADR见表3。
上市后经验
上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。不良反应按自发报告率分类:
很常见≥1/10
常见≥1/100,且1/10
少见≥1/1,000,且<1/100
罕见≥1/10,000,且1/1,000
非常罕见<1/10,000,包括个别病例。
依据自发报告率,以下不良反应按发生分类列于表4。