批号的使用总是与批相联系我国GMP第七十六条规定了批的含义在规定限度内具有同一性质和质量并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品可见批所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定它涉及到生产中的不同情况如产品品种剂型工艺生产规模等影响产品质量的关键因素带有较强的技术性是生产者确定批量即分批的基本原则生产者按照此原则计划和组织生产编制批号并形成生产记录可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念
确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性强调的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性强调的是批生产过程中可能影响批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响合理的批量是保证批质量均匀性的必要前提在一定程度上反映了国家对药品质量控制的基本要求合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平