介绍临床试验中多终点期中分析方法。
To introduce the multiple endpoints interim analysis methods in clinical trials.
目的：介绍临床试验中多处理组比较期中分析方法。
Objective:To introduce the multi-armed interim analysis methods in clinical trials.
确定单变量成组序贯期中分析界值的方法可以扩展用于多终点期中分析。
The boundary calculation method for group sequential interim analysis of single variable can be extended to multiple endpoints interim analysis.
是指正式完成临床试验前，按事先制订的分析计划，比较处理组间的有效性和安全性所作的分析。 由于期中分析的结果会对后续试验的结果产生影响，因此，一个临床试验的期中分析次数应严格控制。如果一个期中分析是为了决定是否终止试验而设计的，则常采用成组序贯设计。 期中分析的日程、安排、所采用的α消耗函数等应当事先制订计划并在试验方案中阐明。 由于期中分析可能包含了非盲态数据及结果，因此所有参与试验的人员中，除直接实施期中分析的人员之外，其他人员必须对这类分析的结果保持盲态。研究者仅仅会被告知是否继续试验或对试验方案进行修订。 任何设计不良的期中分析都可能使结果有误，所得结论缺乏可靠性，因此应避免这种分析。如进行了计划外的期中分析，在研究报告中应解释其必要性、破盲的必要性，提供可能导致的偏倚的严重程度以及对结果解释的影响。
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