新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
...摘要: Alexza制药公司宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Staccatoloxapine（AZ一004，洛沙平）（I）的新药申请（NDA）。（I）是候选吸人性药物，用于精神分裂症或双相障碍患者激越症状的快速治疗。
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...细胞癌二线用药即将上市 1月4日，拜耳公司宣布，regorafenib（瑞戈非尼）用于二线治疗不可切除性肝细胞癌的补充新药申请（sNDA）获得FDA优先审评资格认定。 瑞戈非尼（Regorafenib）是由拜耳开发的.
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...头辉瑞(Pfizer)与法国药企施维雅(Servier)及法国生物技术公司Cellectis近日联合宣布，CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请(IND)已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以在美国开展人体临床试验，用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。
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简化新药申请 ANDA ; Abbreviated New Drug Application
简略新药申请 ANDA ; Abbreviated New Drug Application
简化的新药申请 ADNA Abbreviated New Drug Application ; ANDA
研究性新药申请 INDA
新药申请前 pre-NDA
试验用新药申请 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION
补充的新药申请 Supplemental NDAs
治疗性试验性新药申请 TREATMENT IND
格式之新药申请资料 NDA Checking List
如适用，在新药申请中，交叉验证研究数据的信息。
In NDA submissions, information about cross-validation study data, if applicable.
他查看了从1990年至2004年之间提交给FDA的884例新药申请。
He looked at 884 New Drug Applications (NDAs) submitted to the FDA for approval between 1990 and 2004.
虽然他们在需要解释新药申请时提供背景信息，但是实际上并不在药品评审的监管行列。
Although they may be asked to provide background information as context for interpreting an application, they do not regularly participate in drug reviews.
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