...包含核查、不良事件报告、上市前提交数据、上市后 提交数据“集中分析”子系统,推进跨办公室内部交流的整个产品生命周期(TPLC)模式; 开发供不良事件的报告者和CDRH的员工使用、用来描绘和分析与医疗器械使用有关的问题 的应用、分析描述和教育工具(UPCARE...
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Medical Device Safety erformance)的确保与维持、需要一套完善的医疗工程科技管理制度来加以适切的规范、运作与管理。为此采用产品完全生命周期(Total Product Life Cycle, TPLC)的观点来建立此一管理系统,较可具有完整而宏观的架构。虽然一般产品的PLC可分为需求、产品研发、量产上
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