...特征：发现当时属非预期；当今则成为已知ADR17海豹样畸形(phocomelia)沙利度胺(In the 1960s)沙利度胺灾难(thalidomide disaster)非预期不良反应(受当时人认知限制)z非预期不良反应18z严重药品不良反应---影响临床用药安全的重要因素之一?
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...倾向于采取严格责任，部分是美国许多州所采用的严格责任的反映，部分是因应在德国发生的沙利窦迈药害事故(Thalidomide disaster)。指令草案由欧洲委员会（European Commission）于1976年提交给部长会议（Council of Ministers）。
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