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...较大的杂质,要求在新药申报资料中对实际存在的表观量大于或等于鉴定限度的杂质结构特征进行描述 报告限度(Reporting Threshold):超出此限度的杂质均应在检测报告中报告,并应报告具体的检测数据。
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报告阈值(reporting threshold):杂质应报告的限度,即Q2B 中的"报告水平"()。 溶剂(Solvent):在新原料药合成中用于制备溶液或混悬液的无机或有机液体。
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