质控限度(qualification threshold):质量标准中一般允许的降解产物限度,如制订的限度高于此限度,则应有充分的依据。
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如果杂质在样品测试中的实际观察值较高,而需要设置一个高于美国药典或ICH 论证限 ( Qualification Threshold )的控制限度时,则必须提供一个充分合理的论证来说明所设的控制限度是合理的。
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qualification threshold
资格门槛
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Received scholar qualification is the minimum threshold to enter the literati class.
得到秀才资格,是进入士大夫阶层的最低门槛。
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