...险的医疗器械（如某些导管或诊断成像设施）上市前，其制造商务必向FDA供给一份提交美国FDA上市前通知（Premarket Notification）申请。
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该类部分应用进入市场前可能只需一份510（k）申请，售前通知（premarket notification），与其他类App相比手续简单。
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... Premarket Notification 上市前通知 ; 上市审核批准 ; 上市前通告 premarket approval 上市前许可 ; 上市前批准 Premarket discrimination 市场前歧视 ...
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所有I类和 II类器械（豁免的除外）均须按照FD&C ACT 510(k)条款的要求执行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申请产品上市许可。所以通常人们说的510(k)和上市前通告（Premarket Notification）就是一回事情。
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