正当上市器械是在1976年5月28日之前正当上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分进II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建...
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preamendment device
preamendment设备
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