同样，进行申报的pivotal batch(关键批)也不一定是进行临床或生物等效性试验的批次（biobatch）。
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pivotal batch
关键的批处理
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The pivotal batch size is 10 % or greater of the largest proposed commercial lot?
关键批的大小是否是正式批次的10%的量，或者更大？
youdao
The pivotal batch manufacturing equipment is standard production equipment operated by production staff with routine QA personnel?
关键批的生产设备是常规的QA人员操作的标准生产设备吗？
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