...浪博客 ，OCER）（取代原先的 OHIP）、执法办公室（Office of Compliance，OC）、器械评价办公室（Office of Device Evaluation，ODE）、体外诊断器械评价与安全办公室（Office of In Vitro Diagnostic Devi..
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...百度空间 stantial Equivalence)的判定应根据510(k)申请案中所提供的标示内容，判定时，器材管制室(Office of Device Evaluation, ODE)的主管可以决定该器材是否可能被使用于非原标示用途而导至伤害，有这种疑虑时，ODE主管可以在10天之内..
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