(1)治験実施计画书(治験责任医师と治験依頼者が合意したもの)(2)症例报告书(治験责任医师と治験依頼者が合意したもの。
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...ール 】 ● 治験の内容を国に届け出ること 制薬会社は、治験を担当する医师が合意した「治験実施计画书」（「くすりの候补」の服薬量、回数、検查内容・时期などが记载された文书）を厚生労働省に届け出ます。
治験実施计画书
临床试验实施计划书
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