术语和定义 医疗器械MEDICAL DEVICE： 依据医疗器械全球协调工作组(GHTF)的定义为: 制造商的预期用途是为下列一个或多个目的用于人类的, 不论 单独使用或组合使用的仪器,设备,器具,机器,用具,植入物,体外...
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据医疗器械不良事件全球协调工作小组(GlobalHarmonizationTaskForce，GHTF)指出：在器械相关医疗责任事故中，约有60％-70％是由于使用不当造成的，称之为“错误使用”、“操作失...
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...于产品对病人的实际风险，重新审视当前IVD产品的 管理办法；同时考虑国际通行的做法，如参照全球医疗器械 法规协调工作组（GHTF）的建议等，并允许业界出示安全 和功效的证据，以供法规修订时参考。
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应借鉴国际上通行的医疗器械分类规则[参考 GHTF(全球协调工作组织) 的分类规则】,将医疗器械分为四类管理。将原第三类产品中高风险的、需要严加监管的产品升为第四类。
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