medical device amendments
FDA始终坚持LDTs作为体外诊断，因此必须满足1976年医疗器械修正案（Medical Device Amendments）的标准。Shuren表示，关于LDTs监管调控一直备受争议，许多其他代理都希望FDA将LDTs归于他们的监管之下。
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(1) 美国对体外诊断的双重标准 1976 年美国《医疗器械修订案》（Medical Device Amendments）实施以后，美国食品药 品管理局（Food and Drug Administration，FDA）通常自由裁量其执法权，但并不强制执行 对实验室开发诊断试...
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医疗仪器修订
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