...，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官网发布了《定制式器械豁免指南》(Custom Device Exemption – Guidance for industry and Food and Drug Administration Staff)文件，该指南提供了目前对食品，药品和化妆法案(FD&C Act)第...
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custom device exemption
自定义设备豁免
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The designation of a device as a "custom" or "customized" device does not confer a GMP exemption.
以定制或定制化所指定的器械并不授予GMP豁免。
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