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组织必须进行质量管理体系审核，以验证符合本技术规范和任何附加的质量管理体系要求。
The organization shall audit its quality management system to verify compliance with this Technical Specification and any additional quality management system requirements.
制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
The preparing process shall strictly follow the Criterions for the Quality Control of Drug Manufacturing.
通过《药品生产质量管理规范》认证，是国家对制药企业的法规性要求。
It is a legal requirement of the state for pharmaceutical enterprises to qualify GMP authentication.
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