FDA没有制定“实施细则”，但他们制定的“质量体系检查指南”（QSIT）对检查人员如何检查介绍了检查的路径和检查的方法和步骤，其将质量体系看成一个由几个子系统组成的系统，或许每个子系统有若干的...
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质量体系检查指南
Quality System Inspection Guidelines
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