...分类及申报资料要求 o the monographs of the european pharmacopeia)与附件,或者该原料药主控系统文件(dmf,drug master file)的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证..
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该原料药主控系统文件
The API master control system file
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