《处方药使用者费用法》(PRESCRIPTION DRUG USER FEE ACT),国家食品药品要求和生物制品制造商为产品申请和补充以及其它服务,支付费用。
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上市后研究/临床试验管理 4.1 方案提出与制定 根据处方药使用者费用法(PDUFA)的有关规定,FDA会在PDUFA目标日期1个月之前通知申请人并与之就PMRs和PMCs进行交流。
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处方药使用者费用法案 PDUFA ; Prescription Drug User Fee Act
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