同品质应依制剂之原料药具备药品主档案(Drug Master File,DMF)、剂型制程符合国际医药品稽查协约组织药品优良 制造规范(PIC/S GMP)，或欧洲医药品管理局(E...
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原料药具备药品主档案
The active pharmaceutical ingredient has a master drug file
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