药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良事件（MDR）是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
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医疗器械不良事件（medical device adverse event, 医疗器械不良事件（ MDAE） 是指获准上市的、 MDAE ） 是指获准上市的 、 合格的医疗器械在正常使用情 况下， 况下 ， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预...
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结果 （1）医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDAE）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害...
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医疗器械不良事件报告 MDR ; MedicalDeviceReporting
医疗器械不良事件报告覆盖范围窄，质量有待提高。
The scope that the reports covered is narrow and the quality needs to be raised.
目的：初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法。
OBJECTIVE: To discuss the concepts and methods of medical device adverse event monitoring and risk man-agernent .
结果医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械起到了预警作用。
Results The adverse medical device event monitoring work offered an early warning function on how to use medical device safely and effectively.
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