应借鉴国际上通行的医疗器械分类规则[参考 GHTF(全球协调工作组织) 的分类规则】,将医疗器械分为四类管理。将原第三类产品中高风险的、需要严加监管的产品升为第四类。
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全球协调工作组织
Global coordination work organization
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