然而，在许多新药申请（NDAs）和仿制药申请（ANDAs）中，对粒度的控制通常被认为是对药品性能的控制，而对产品的可生产性（如：流动性、混合均匀度、可压性等）的影响通常未被考虑。
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很快在2006年，华海药业完成了首例中国制药业向美国FDA提交仿制药申请(Abbreviated New Drug Application，ANDA)。
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仿制药申请者付费法案 GDUFA
或仿制药申请 Abbreviated New Drug Application ; ANDA
提交仿制药申请 ANDA ; Abbreviated New Drug Application
新药方面，仅仅完成18例(2009年是49例)，而仿制药申请的完成量则下降到15例。
Only 18 applications were finalized for new products (down from 49 in 2009) while generics applications dropped to 15.
同样的，2009年该数据也有很大的提高，特别是仿制药申请，启动了38例，完成了51例。
Also in 2009, there was a huge increase in the number of generic MA applications (38 started and 51 finalized).
仿制药申请的的评审官着重于生物等效性资料，化学和生物资料，工厂检查的要求和药品标签信息等。
Generic drug application reviewers focus on bioequivalence data, chemistry and microbiology data, requests for plant inspection, and drug labeling information.
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