FDA483报告(缺陷报告),也称现场观察报告(Inspectional Observation),它是FDA检查官根据cGMP规范,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。
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也称现场观察报告
Also known as a field observation report
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