FDA也曾经宣布可能影响临床实验室检测业务的指导措施，包括通过增加临床实验室自建项目(”LDT“)的监管，即将LDT项目按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类的风险程度区分，由不同的机构监管。
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临床实验室自建项目
Self-built clinical laboratory project
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