...家生产的原料药,要想获得许可进人欧洲市场,原料药生产商首先要向欧洲用户提供上市申请月r要的支持性文件,即欧洲药物档案(EDMF),供欧洲用户上市申请时使用。
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欧洲药物管理档案(EDMF)是关于在欧洲上市的制剂产品中所使用的原料 药的生产质量管理方面的详细情况的文件。
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... EDMF 欧洲药物主文件档案 EDQM 欧洲药品质量理事会 EMEA 欧洲药品评价局 ...
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按照欧洲共同体的相关法规,原料药要想用于欧洲的药品制剂生产,需要提交和登记COS或欧洲药品管理档案(EDMF,European Drug Master File)的复印件。
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