...0月在日本横滨ICH提出临床研究中药物警戒方面新的议题，使用 CIOMS VII中的概念和提议，即将研发阶段安全性信息更新报告（DSUR）作为ICH E2F注册的国际技术要求，申请人向药监部门保证对药物临床研究进行安全性监测，并提供简明的安全性文件，与上市后的定期安...
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笔者通过对ICH 的DSUR(研发阶段安全性更新报告) 制度的介绍，及对其制定过程中理念的分析，可以在药品研发的过程控制方面给予我国相关的借鉴与启示。
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