在制药产业,2001年 FDA规范药品试验数据格式 2005-9-30 7月21日,FDA公布了由临床数据交换标准协会(CDISC)制定、名为“试验数据表格样式”(SDTM)的标准格式。人用药临床试验的申报者应使用该标准格式向FDA报送数据。
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In 2016, both PMDA (Japan) and the US FDA mandated the requirements to submit CDISC compliant data for regulatory reviews.
2016年开始,日本和美国的药物监管机构先后启动了递交符合CDISC标准的临床试验数据的强制性要求。
As a new CDISC member, Hua will proactively work with its peers to contribute to the implementation of CDISC standards in the discovery and development of novel medications in China.
作为CDISC的新会员,华领医药将继续与同行群策群力,积极将CDISC标准实践于中国原创新药的研究和开发中。
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