... Office of Combination Products Office of Combination Products CBER (Center for Biologics Evaluation and Research): CBER (Center for Biologics Evaluation and Research): vaccines, blood and blood products, human tissue/tissue vaccines,...
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...批准的申请,并选择2006~2011年间6个完整日历年的数据进行更为详细的分析。2005年,FDA对CDER和生物制品评价和研究中心(CBER)进行了重组,将治疗性生物制品(如重组单克隆抗体)的审核从CBER转移到了CDER。
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美国生物学评估和研究中心(CBER)2003年批准了Genzyme公司生产的Fabrazyme(agalsidase beta,agalsidase-ß),并用于Fabrys病患者。
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