biologic license application
BLA申报注册 - 生物制品 生物制品申报(Biologic License Application, BLA)是向美国FDA提交的，用于支持评审和最终批准该药品在美国上市和销售的文件材料，原材料、生产工艺、动物...
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《中国医药技术经济与管理》杂志 疾病预防、治疗和诊断的药品，包括血浆成分、组织、体细胞、疫苗、基因治疗、重组治疗性蛋白等。美国FDA按生物制品许可证申请（BiologicsLicense Applications，BLA）法规对该类产品进行审批。生物技术药物（Biotechnology Medicine）重点是指应用重组
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biologic license application
生物制品许可证申请
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Instead of an NDA, new biologic drugs are approved using a Biologics License Application (BLA).
因此，与新药申请书不同，新的生物制品药物需填写生物制品许可申请(BLA)。
youdao
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