生物等效性(Bioequivalence BE)是指两制剂在相同试验条件下，服用相同分子剂量，其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异，它是验证制剂质量的重要指标。
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Article 25 for the application for registration of new drugs, clinical trial or bioequivalence trial shall be conducted.
第二十五条申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。
A summary of formulations used in clinical safety and efficacy and in any relevant bioavailability or bioequivalence studies should be provided.
应综述在临床安全性和有效性，生物利用度研究或生物等效性研究中所用到的所有配方。
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