...进行重新分类，将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(class Ⅲ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(class Ⅱ)，该种体外诊断器械预期用于肺结核的诊断。
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...交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））； （2）对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）； （3）对Ⅲ类产品（占7%左右），实施...
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这样将提供针对个别用户的特殊控制。
不要假设管理者都能理解特殊控制制度的目标。
Do not assume that managers understand the goal of a particular control design.
通过内部安装控制继电器，特殊控制开关进行操作就如同电磁阀一样。
Special control switch setup operates like a solenoid valve through internally mounted control relay.
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