本文介绍植入性医疗器械的定义及其在医院准入管理中的特点。
The article introduces the definition of implanting medical devices, and the character of admission management in hospital.
如何对植入性医疗器械临床流通过程进行规范管理一直是困绕医院管理者的话题。
How to do the normalized entire process management of implantable medical device in clinical circulating is a topic troubling hospital administrator for a long time.
结果：植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。
Results: It is the untrue and asymmetric information of implantable medical device that results in improper behavior in the implantable medical device industry.
植入性医疗器械 implantable medical device 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械 ――全部或部分插入人体或自然腔口中；或 ――为替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 “注”该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 --- 来源于ISO 13485:2003 另： 1、国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号） 国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
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