ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药 简洁新药申报(Abbreviated New Drug Application, ANDA)是向美国FDA提交的仿制药申报，包括该仿制药的相关信息，用于支持评审和最终批准。
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NDA申报注册 - 新药 新药申报(New Drug Application, NDA)是向美国FDA提交的，用于支持评审和最终批准该药品在美国上市和销售的文件材料，原材料、生产工艺、动物...
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简洁新药申报 Abbreviated New Drug Application ; ANDA
为新药申报打下了良好的基础。
该平台由GRP实验管理系统、GLP新药申报系统和新药研发标准化流程管理系统组成。
This platform is composed by GRP experiment management system, GLP new drug application system and drug discovery standard workflow management system.
根据化学药品的五种类别，对申报资料中存在的问题进行了分析；提出了几点建议供新药申报者参考。
Problems existing in application dossier are analyzed, and the way to deal with the situation are offered based on 5 classes of chemical drugs.
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