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故障模式影响及危害性分析技术是从工程实践中总结的分析方法，也是目前医疗器械产品安全性分析中最基本的、应用最广泛的、收效最大的分析方法之一。
Failure Mode Effects and Criticality Analysis(FMECA) is a good scientific method summarized from engineering practice. It is very useful in the Criticality Analysis of medical device.
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