...的要求向FDA递交上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)通常简写为SE。申请者必须把申请上市的器械与现在或曾经美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
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即为等价器械
That is, equivalent equipment
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