正当上市器械是在1976年5月28日之前正当上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分进II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建...
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医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
Clinical verification refers to verifying the testing products and the products already in the market are virtually the same in terms of the basic structure, performance, safety and effectiveness.
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。
The Center in ensuring that new medical devices listed on the safe and effective.
FDA希望，在不良事件报告、上市后分析、器械召回和库存文档管理的情况下，该系统能够更加有效和准确地识别器械。
The FDA hopes this will lead to more efficient and accurate identifying of devices in the case of adverse event reporting, post-market analysis, managing device recalls and inventory documentation.
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