有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪100mg
),加氯仿10ml,振摇使
盐酸硫利达嗪溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;精密量取适
量,分别加氯仿稀释成每1ml中含100μg和50μg的溶液,作为对照溶液(1)和(2),照薄
层色谱法(附录V B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿-异丙醇-浓氨溶液(74:25:1)为展开剂,展开后,晾干,先用碘化铋钾试液-冰醋
酸-水(10:20:70)的混合液喷雾,然后再喷以过氧化氢试液,立即覆盖同样大小洁净玻
璃板,检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(2)所显的主斑点比较,不得
更深;如有1点超过时,应不深于对照溶液(1)的主斑点。
溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸
溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,
精密量取续滤液适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液。照分光光度法(
附录Ⅳ A),在262nm的波长处测定吸收度,按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1% 1cm)
为913计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。