在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验,代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验,不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。
10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况,患者服用缬沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人,660人分别服用80mg、160mg,不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。
根据系统器官分类,临床研究、上市后使用经验和实验室检查的不良反应列于下表。
不良反应按发生率由高到低分为如下几类:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,[1/10);不常见(≥1/1000,[1/100);罕见(≥1/10000,[1/1000);非常罕见([1/10000)。从每个组中,不良反应按严重性由高到低排列。
对于上市后使用经验和实验室检查的所有不良反应报告.不适于按照发生频率进行分组.因此其发生率记为“未知”。
高血压患者的临床试验中还观察到以下不良事件(无论是否与研究药物有关):关节痛、无力、背瘸、腹泻、头晕、头痛、失眠、性欲降低、恶心、水肿、咽炎、鼻炎、窦炎、上呼吸道感染、病毒感染。