生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者,一般要求18~24例。
...于一致性评价开展路径,目前已逐渐达成共识:先行开展体外溶出试验,若溶出曲线与原研药基本一致,则可提高BE(生物等效性试验)的成功率。然而,体外溶出试验的精髓是剖析原研药,找出那条最能反映原研药内在优良品质,确保临床安全疗效的曲线。
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...,开发万艾可(viagra,俗称伟哥)的复制药品并申请许可的国内制造公司中,有三家公司已通过生物等效性试验(Bioequivalence Test),计划在本月内授予许可。
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对提高人体生物等效性试验安全性策略的探讨 - 中国新药杂志 关键词: 生物等效性试验;仿制药;安全性 [gap=1088]Key words: bioequivalence study; generic drug; safety
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第二十四条药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
Article 24 clinical study of drugs includes clinical trial and bioequivalence trial.
生物等效性试验结果(在健康自愿者身上进行临床试验),除非放弃要求。
Results of bioequivalence tests (clinical trials conducted in healthy volunteers), unless waived.
我理解,MOH需要开展一项关于尼古丁贴片的生物等效性试验。
I understand that the MOH want to conduct a Bioavailibility Test for the Nicotine Patch.
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