FDA始终坚持LDTs作为体外诊断，因此必须满足1976年医疗器械修正案（Medical Device Amendments）的标准。Shuren表示，关于LDTs监管调控一直备受争议，许多其他代理都希望FDA将LDTs归于他们的监管之下。
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医疗器械用户费修正案 MDUFA III
医疗器械修正案
Medical device amendment
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本手册合并了1990年医疗器械安全法案及1992年医疗器械修正案的修改要求。
This manual incorporates changes required by the Safe Medical Devices Act of 1990 and the Medical Device Amendments of 1992.
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