...严格相符原则,即单句绝对相符,(strict compliance)包括每一个字母都完全一致:另一种为“实质相符”(substantial compliance),也即单证之间、单单之间的实质性问题相符即可。所以,应注意凡涉及结算要素方面的细微不同,不能简单视同打字问题。
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...受业者依据该标准建立 品质管理系统 • 以美国FDA为借镜,现行GMP规范条文要求 不予变动,业者应实质符合(Substantial Compliance)各项条文要求 • 代施查核机构之查厂缺失(non-conformity ) 判定将以现行GMP条文要求为依据 相关变动事项 QSD标准模式变更 申请书...
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Principle of Substantial Compliance 实质一致
letter of substantial compliance 信的实质性的符合性
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